Dispositivi medici costituiti da sostanze o associazioni di sostanze: requisiti di sicurezza

In questo webinar la Dott.ssa Carla Landolfi -European Registered Toxicologist (ERT), Toxicology Risk Assessor e Fondatore e Amministratore Delegato di ToxHub Srl- parlerà dei requisiti di sicurezza relativi ai dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze.

dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze svolgono un ruolo cruciale nell’assistenza sanitaria moderna, comprendendo un’ampia gamma di prodotti che si basano sulla combinazione di sostanze aventi diverse caratteristiche ed attività, selezionate per ottenere gli effetti previsti.

A causa dei rischi intrinseci associati a questi dispositivi, devono essere applicati i severi requisiti normativi richiesti dal Regolamento 2017/745 e dalle ISO della serie 10993 per garantirne l’efficacia, la qualità e la sicurezza dell’utilizzatore. Tali requisiti si concentrano principalmente sulla valutazione del rischio e sulle strategie di gestione del rischio. I produttori sono tenuti a condurre valutazioni del rischio approfondite per identificare i potenziali pericoli associati al dispositivo e alle sue sostanze.

Inoltre, i processi di produzione dei dispositivi medici basati su sostanze devono rispettare rigorosi standard di controllo della qualità per garantire qualità e prestazioni costanti del prodotto. Questi standard comprendono le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e richiedono ai produttori di istituire solidi sistemi di gestione della qualità, condurre ispezioni regolari e conservare una documentazione completa durante tutto il processo di produzione.

Il processo della valutazione della sicurezza per i dispositivi medici prende il nome di valutazione biologica o biocompatibilità e deve considerare tutti i rischi sopra citati. In merito alla biocompatibilità, nel corso del webinar verrà fornita una panoramica del quadro normativo vigente relativo agli aspetti della sicurezza dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze; verranno evidenziati i parametri più critici che devono essere considerati nella valutazione biologica e l’importanza di una corretta ed approfondita caratterizzazione chimica e tossicologica delle sostanze impiegate al fine di un’appropriata selezione dei test di biocompatibilità in vitro ed in vivo da dover necessariamente eseguire.

DESTINATARI

Fabbricanti di dispositivi medici, in particolare ai professionisti nelle aree Ricerca e Sviluppo, Affari Regolatori, e Controllo di Qualità.

È richiesta una minima conoscenza del tema trattato.

CONTENUTI

  • INTRODUZIONE
  • DISPOSITIVI COSTITUITI DA SOSTANZE O ASSOCIAZIONI DI SOSTANZE
  • REQUISITI NORMATIVI
  • BIOCOMPATIBILITÀ
  • CONCLUSIONI

DOCENTE

CARLA LANDOLFI

European Registered Toxicologist (ERT); Toxicology Risk Assessor; Fondatore e Amministratore Delegato di ToxHub Srl

SEDE WEBINAR

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QUANDO

Martedì 5 SETTEMBRE 2023 ore 17.00 – 18.00.

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